（一）項(xiàng)目申報(bào)條件
1.優(yōu)先支持面向取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的項(xiàng)目；
2.申報(bào)工作必須以聯(lián)合申報(bào)形式開展，申報(bào)主體應(yīng)為南京市行政區(qū)劃內(nèi)具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)或醫(yī)療信息化企業(yè)。聯(lián)合申報(bào)須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同參與，其中一方可作為牽頭單位，聯(lián)合單位具有較好的合作基礎(chǔ)，具備完成項(xiàng)目所必須的基礎(chǔ)條件和資金配套能力；
3.申報(bào)單位須提交產(chǎn)品為醫(yī)療器械的證明材料，如為醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)產(chǎn)品、體外診斷試劑分類目錄產(chǎn)品，或者能提供醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書等相關(guān)材料。其中：（1）申報(bào)三類醫(yī)療器械的項(xiàng)目，須在兩年內(nèi)進(jìn)入以產(chǎn)品注冊(cè)為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)階段；（2）申報(bào)二類醫(yī)療器械的項(xiàng)目，原則上應(yīng)在兩年內(nèi)取得注冊(cè)證，如需開展臨床試驗(yàn)，可適當(dāng)延長完成時(shí)間；
4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)為項(xiàng)目申報(bào)單位在職人員，并確保在職期間能完成項(xiàng)目任務(wù)；
5.申報(bào)單位須與合作單位簽訂聯(lián)合研究合作協(xié)議，合作項(xiàng)目須為申報(bào)當(dāng)年簽約的合作項(xiàng)目，明確合作內(nèi)容及分工、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配方式，并符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)規(guī)定；
6.項(xiàng)目實(shí)施期限一般不超過兩年，項(xiàng)目實(shí)施期內(nèi)，須完成合同規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)、獲得臨床試驗(yàn)批件或取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
（二）項(xiàng)目主管部門
江北新區(qū)、各區(qū)（園區(qū)）科技（人才）局是項(xiàng)目主管部門，省級(jí)、市級(jí)、區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)項(xiàng)目的主管部門分別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技處、市衛(wèi)健委、所在區(qū)科技（人才）局。
（三）嚴(yán)格審核和推薦
項(xiàng)目申報(bào)單位和主管部門嚴(yán)格履行項(xiàng)目審核推薦職責(zé)。項(xiàng)目申報(bào)單位對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性和合法性負(fù)有法人主體責(zé)任。項(xiàng)目主管部門切實(shí)強(qiáng)化審核推薦責(zé)任，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。申報(bào)項(xiàng)目須經(jīng)項(xiàng)目主管部門推薦審核、蓋章并推薦。
（四）申報(bào)材料
1.項(xiàng)目申報(bào)書（“醫(yī)工合作”）；
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)簽訂的醫(yī)工合作協(xié)議；
3.產(chǎn)品為醫(yī)療器械的證明材料；
4.申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料；
5.其他證明材料。
（五）項(xiàng)目管理
項(xiàng)目管理和運(yùn)行機(jī)制參照《南京市科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法》（寧科規(guī)〔2022〕14號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。在項(xiàng)目征集、立項(xiàng)、發(fā)布、實(shí)施過程中，要嚴(yán)格落實(shí)國家省市關(guān)于科研誠信、科技倫理等相關(guān)規(guī)定要求。
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